"البحوث الطبية الاكلينيكية" المعروف باسم "التجارب السريرية"

"البحوث الطبية الاكلينيكية"

المعروف باسم "التجارب

السريرية"


مع تزايد المعارضة لمشروع قانون تنظيم تنظيم البحوث الطبية السريرية ، المعروف باسم قانون الاختبار السريري ، عقد رئيس مجلس النواب علي عبد العال جلسة للاستماع إلى معارضي مشروع القانون ، بينما اتصل وزير الصحة أحمد عماد الدين بكبار المسؤولين. الأطباء في محاولة لاحتواء المعارضة لمشروع القانون.
من جهة أخرى ، عقد عماد الدين اجتماعاً مع رئيس نقابة الأطباء حسين خيري لمناقشة هذه المسألة.
وقال عماد الدين لـ "المصري اليوم" إن خيري فهم مشروع القانون بالكامل لأنه ينظم الاختبارات السريرية لأول مرة في مصر ويضع ضوابط صارمة على التجارب التي تجري في المستشفيات خارج نطاق سيطرة الوزارة.
تعهد وزير التعليم العالي خالد عبد الغفار بالتزام الصمت خلال الأزمة التي أثارها عدد من كبار أطباء الكبد ، برئاسة أستاذ الكبد وعميد كلية طب عين شمس ، محمود المتيني ، ورئيس جامعة عين شمس عبد الوهاب عزت ، اعترض كلاهما على العقوبات القاسية لتطبيقها على منتهكي القانون.
رفضت نقابات الأطباء والصيادلة مشروع القانون ، الذي رد عليه عماد الدين قائلاً إن القانون يحظى بموافقة المجتمع الطبي ويلتزم بالمعايير الدولية.
وقد أيد رئيس الوزراء شريف إسماعيل مشروع القانون الذي أعدته الدكتورة نادية زخاري واستعرضته وصقلته اللجان المتخصصة. يهدف مشروع القانون إلى مواجهة التجارب العشوائية التي تجريها المستشفيات على جزء من شركات الأدوية العالمية التي تستخدم المرضى المصريين "كفرايز اختبار" ، وفقاً لما ذكره عماد الدين.
من ناحية أخرى ، قال متينى إن معارضي مشروع القانون لا يعارضونه تماما حيث أنهم طالبوا بإصدار القانون منذ عام 2005.
واعترض على مشروع القانون قائلا إنه ينتهك جميع المعايير الدولية ، وطلب تعديله ، مع مراعاة التعليقات التي قدمها عمداء كليات الطب في مصر.
من ناحية أخرى ، كشف خيري أن نقابة الأطباء لديها أيضاً تعليقات على مشروع القانون ، وأهمها هو أن المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية يجب أن يكون مجلساً مستقلاً له تمثيل متوازن لوزارة الصحة والجامعات و مراكز البحث العلمي والمؤسسات الدينية.
مصر هي ثاني أكبر دولة في إفريقيا تستضيف اختبارات سريرية للمخدرات على المرضى ، تمولها شركات متعددة الجنسيات ، وفقاً لموقع الأهرام الإخباري الذي تديره الدولة. وأضاف الأهرام أنه في فبراير 2016 ، كانت هناك 57 تجربة سريرية جارية ، وأكثر من نصف هذه التجارب كانت للأورام.
تعتبر تجارب الأبحاث الطبية السريرية طريقة رائعة للقيام بدور استباقي في الرعاية الصحية والعافية لعائلتك. وهذه فقط واحدة من الطرق التي تفيدك بها التجارب السريرية وعائلتك والعالم الذي نعيش فيه. من خلال المشاركة في التجارب السريرية ، يمكنك المساعدة في اختبار الأدوية والعلاجات التي قد تتطور إلى علاج أفضل للأشخاص حول العالم.

العديد من الدراسات البحثية تشمل التعويضات المدفوعة عن الوقت والسفر وزيارة الطبيب بدون تكلفة.

إلى جانب المساعدة في تطوير الأدوية والعلاجات المستقبلية ، يمكنك الوصول إلى علاجات تحليلية جديدة غير متوفرة على نطاق واسع حتى الآن. في الواقع ، العديد من العقاقير التي نقوم ببحثها متاحة بالفعل في السوق ، ولكنها تتطلب المزيد من الاختبارات للحفاظ على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير.





البحث السريري هو فرع من فروع علم الرعاية الصحية الذي يحدد سلامة وفعالية ( فعالية ) الأدوية والأجهزة ومنتجات التشخيص وأنظمة العلاج المخصصة للاستخدام البشري. ويمكن استخدام هذه للوقاية والعلاج والتشخيص أو لتخفيف أعراض المرض. البحث السريري يختلف عن الممارسة السريرية. في الممارسة السريرية يتم استخدام العلاجات المحددة ، في حين يتم جمع الأدلة في البحوث السريرية لإنشاء علاج

نظرة عامة
يشير مصطلح "البحث الإكلينيكي" إلى الببليوغرافيا الكاملة لمخدر / جهاز / بيولوجي ، في الواقع أي مادة اختبار من بدايتها في المختبر إلى إدخالها إلى السوق الاستهلاكية وما بعدها. حالما يتم تحديد المرشح الواعد أو الجزيء في المختبر ، فإنه يخضع لدراسات ما قبل السريرية أو دراسات حيوانية حيث يتم دراسة جوانب مختلفة من مادة الاختبار (بما في ذلك سُمامة السلامة الخاصة بها إن وجدت وفعالية ، إن أمكن في هذه المرحلة المبكرة) . [1] [2] [3]

في الولايات المتحدة ، عندما تكون مقالة اختبار غير معتمدة أو لم يتم إجازتها بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء ( FDA ) ، أو عندما يتم استخدام مقالة اختبار معتمدة أو واضحة بطريقة قد تزيد بشكل كبير من المخاطر (أو تقلل من قبول المخاطر) ، والبيانات التي تم الحصول عليها من الدراسات ما قبل السريرية أو غيرها من الأدلة الداعمة ، ودراسات الحالة من الاستخدام خارج التسمية ، وما إلى ذلك يتم تقديمها دعما لتطبيق التطبيقي الجديد (IND) [4] إلى FDA للمراجعة قبل إجراء دراسات تتضمن حتى مادة بشرية واختبار واحد إذا كان القصد من النتائج هو تقديمها أو الاحتفاظ بها للتفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) في أي وقت في المستقبل (في حالة وجود مادة اختبار تمت الموافقة عليها بالفعل ، إذا كان المقصود هو تقديم أو الاحتفاظ للتفتيش من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لدعم تغيير في وضع العلامات أو الإعلان). عندما يتعلق الأمر بالأجهزة ، يكون الإرسال إلى إدارة الأغذية والأدوية (FDA) هو طلب إعفاء جهاز تحقيقي (IDE) إذا كان الجهاز أداة خطر كبيرة أو غير معفى من التسليم المسبق إلى إدارة الأغذية والأدوية FDA . بالإضافة إلى ذلك ، قد تتطلب البحوث السريرية مراجعة المجلس المؤسسي (IRB) أو مجلس أخلاقيات البحوث (REB) وربما من المراجعات الأخرى للجنة ، ومجلس الخصوصية ، ولجنة تضارب المصالح ، ولجنة السلامة الإشعاعية ، ولجنة أبحاث المواد المشعة ، وما إلى ذلك. الموافقة أم لا. يتطلب البحث تقديم مسبق إلى FDA. تعتمد معايير المراجعة البحثية الإكلينيكية على اللوائح الفيدرالية التي يخضع لها البحث (على سبيل المثال ، ( وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (DHHS) إذا تم تمويلها من قبل الحكومة الفيدرالية FDA كما تمت مناقشتها بالفعل) وسوف تعتمد على اللوائح التي تشترك بها المؤسسات ، بالإضافة إلى إلى أي معايير أكثر صرامة تضيفها المؤسسة ربما استجابةً للقوانين / السياسات المحلية أو المحلية أو توصيات كيان الاعتماد ، وتعتبر هذه الطبقة الإضافية من المراجعة (IRB / REB على وجه الخصوص) ذات أهمية حاسمة لحماية الموضوعات البشرية خاصةً عندما تعتبرها غالبًا يسمح للبحث الخاضع لنظام FDA للتقديم المسبق بالمتابعة ، من خلال لوائح FDA نفسها ، بعد 30 يومًا من إرسالها إلى FDA ما لم يتم إخطارها بشكل محدد من قبل FDA بعدم بدء الدراسة.

غالبًا ما يتم إجراء الأبحاث السريرية في المراكز الطبية الأكاديمية ومواقع الدراسات البحثية التابعة. توفر هذه المراكز والمواقع مكانة المؤسسة الأكاديمية بالإضافة إلى الوصول إلى المناطق الحضرية الكبرى ، مما يوفر مجموعة أكبر من المشاركين الطبيين. غالبًا ما يكون لهذه المراكز الطبية الأكاديمية مجالس المراجعة المؤسسية الداخلية التي تشرف على السلوك الأخلاقي للبحث الطبي. [5]

يتضمن النظام البيئي للبحوث السريرية شبكة معقدة من المواقع وشركات الأدوية ومؤسسات البحث الأكاديمية. وقد أدى هذا إلى مجال متزايد من التقنيات المستخدمة لإدارة البيانات والعوامل التشغيلية للبحوث السريرية. غالباً ما يتم دعم إدارة البحوث السريرية من قبل الأنظمة الإلكترونية للمساعدة في أتمتة إدارة وإجراء التجارب السريرية .

في الاتحاد الأوروبي ، تعمل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بطريقة مماثلة للدراسات التي أجريت في منطقتها. يتم إجراء هذه الدراسات على أربع مراحل في موضوعات البحث التي تعطي الموافقة على المشاركة في التجارب السريرية .
المراحل
المقال الرئيسي: مراحل البحث السريري
تصنف عادة التجارب السريرية التي تنطوي على أدوية جديدة في أربع مراحل. يتم التعامل مع كل مرحلة من مراحل عملية الموافقة على الدواء كتجربة سريرية منفصلة. وعادة ما تستمر عملية تطوير العقاقير عبر المراحل الأربع على مدى سنوات عديدة. إذا اجتاز العقار بنجاح خلال المراحل الأولى والثانية والثالثة ، فعادة ما يتم الموافقة عليه من قبل السلطة التنظيمية الوطنية لاستخدامه في عموم السكان. المرحلة الرابعة هي دراسات "ما بعد الموافقة".

تشمل المرحلة الأولى 20 إلى 100 من المتطوعين أو الأفراد الأصحاء المصابين بهذا المرض / الحالة. هذه الدراسة عادة ما تستمر عدة أشهر وهدفها هو السلامة والجرعة. تتضمن المرحلة الثانية عددًا أكبر من المشاركين الفرديين الذين تتراوح أعمارهم بين 100-300 ، وتتضمن المرحلة الثالثة ما يقرب من 1000-3000 مشارك لجمع المزيد من البيانات حول العقار. [6] 70٪ من الأدوية تتقدم إلى المرحلة التالية. [7]

قبل أن تبدأ الشركات الصيدلانية في إجراء تجارب إكلينيكية على أحد العقاقير ، فإنها تجري دراسات موسعة قبل السريرية .

ا